【CRO行业洞见】参与全球竞争， 不可忽视数据统计分析
外包市场规模超48亿美元
□ 廖庆阳 周航
临床试验是确定药物安全有效最关键的评估路径，数据管理与生物统计分析(以下简称数统)是临床试验的关键步骤。为保证试验结果真实准确，必须确保临床试验数统过程科学规范。近年来，随着新药研发难度不断加大、研发成功率不断下降，药企对于数统业务的需求持续加大，预计未来数统业务将成为临床CRO行业增速较快的细分领域。
数统市场增速远超临床CRO行业整体增速
数据是临床试验的主要产出，数统业务围绕临床数据贯穿临床试验始终。据PAREXEL Biopharmaceutical Sourcebook数据显示，2017年全球临床试验数据管理和生物统计分析业务外包市场规模合计48.2亿美元，占临床CRO总市场规模的14.1%(临床数据管理业务及生物统计分析业务外包市场规模分别为33.6亿美元、14.6亿美元，各占临床CRO总市场规模的9.8%和4.3%)(见图1)。相对于属地性较强的数据管理业务，离岸外包业务——生物统计分析，将成为国内CRO企业快速参与全球市场竞争的重要细分领域。
, http://www.100md.com
在药物研发早期阶段，降低项目成本是催生数统业务外包需求的主要因素。随着临床试验难度不断加大，一个具有丰富项目经验及优秀专业能力的数统团队，可以大幅加速药物上市进程。近年新药研发难度加大，尤其是临床试验阶段，成功率不断下降，药企对于数统业务外包需求保持高速增长。据PAREXEL Biopharmaceutical Sourcebook数据显示，2015~2020年，全球数统外包行业的CAGR(复合增长率)达到12%~14%(数据管理及生物统计分析业务CAGR分别达到12%~14%和13%~14%)，远超临床CRO行业的整体增速(见图2)。
DM在数据管理中扮演“中后台”的角色
数据管理是指，将在临床试验过程中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正、数据盲态下审核与锁定等一系列工作，为支持新药获批上市提供与预期结果一致、精确的临床试验数据。开展数据管理工作，最重要的是确保数据的有效性和及时性。其具体工作流程如下：
, 百拇医药
第一步：在临床试验中心，由研究者、助理研究者、CRC(临床研究协调员)等填写CRF(病例报告表)，再由CRA(临床监查员)完成病例审查、核对原始材料等流程，并对CRF填写情况及数据的逻辑性进行核查。
第二步：CRA将确认后的CRF交由DM(数据管理员)，由Coder(程序员)根据CRF建立录入程序。DM进行双人双份录入后，核查数据并产生DQF(数据疑问表)。
第三步：CRA将DM提供的DQF交由研究者复核并回答，DM对数据库修改并核查。DM在盲态下对数据进行审核，数据锁定后将数据传递给统计分析人员。
综上所述，DM在数据管理中扮演着“中后台”的角色，数据核查是其最为重要的工作。DM核查的重点内容包括随机化过程，主要疗效指标数据，次要疗效指标数据，重要的安全性指标数据，入排选标准，患者依从性，时间窗，生命体征，心电图、CT等检查，实验室检查，合并用药及不良事件等方面，同时还要对临床试验执行过程中是否存在方案偏离或方案违背进行核查。
, 百拇医药
国内CRO参与全球竞争从统计分析开始
以统计分析业务起家的临床CRO巨头艾昆纬(2016年艾美仕和昆泰合并为Quintiles IMS，2017年更名为IQVIA)，统计分析业务全球化整合是其迈出的重要一步。
1974年，昆泰创始人Gillings博士开始在美国北卡罗来纳大学办公室里承接制药公司的生物统计分析项目；1982年，以统计分析为核心业务的昆泰医药正式成立，并在接下来的10年开启全球扩张之旅；2018年，IQVIA的临床CRO服务为其贡献54.65亿美元的收入。
国内数统外包业务起步较晚。初期，统计分析业务在整个新药研发过程中参与度不高，仅以处理临床数据的简单形式参与。随着全球临床试验数统业务需求持续增长，我国头部企业凭借成本优势积极参与全球竞争。据悉，同一类型项目海外订单金额通常要比国内订单金额高50%，全球广阔的统计分析市场为国内数统CRO企业快速发展提供了契机。
为了积极参与全球竞争，国内数统CRO企业可以从两个方面入手，提升企业竞争力。一方面，引进和培养大量专业人才。一个具有丰富项目经验及优秀专业能力的统计和编程团队在很大程度上可以影响药物上市进程；换言之，拥有一定数量的资深专家将成为数统CRO企业强有力的竞争力。另一方面，进一步提升成本优势。由于国内CRO行业人均成本低于国际水平，企业可以以此优势获取更多的利润，迅速建设人才团队，加速全球BD(商务拓展)网点布局。, 百拇医药
□ 廖庆阳 周航
临床试验是确定药物安全有效最关键的评估路径，数据管理与生物统计分析(以下简称数统)是临床试验的关键步骤。为保证试验结果真实准确，必须确保临床试验数统过程科学规范。近年来，随着新药研发难度不断加大、研发成功率不断下降，药企对于数统业务的需求持续加大，预计未来数统业务将成为临床CRO行业增速较快的细分领域。
数统市场增速远超临床CRO行业整体增速
数据是临床试验的主要产出，数统业务围绕临床数据贯穿临床试验始终。据PAREXEL Biopharmaceutical Sourcebook数据显示，2017年全球临床试验数据管理和生物统计分析业务外包市场规模合计48.2亿美元，占临床CRO总市场规模的14.1%(临床数据管理业务及生物统计分析业务外包市场规模分别为33.6亿美元、14.6亿美元，各占临床CRO总市场规模的9.8%和4.3%)(见图1)。相对于属地性较强的数据管理业务，离岸外包业务——生物统计分析，将成为国内CRO企业快速参与全球市场竞争的重要细分领域。
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在药物研发早期阶段，降低项目成本是催生数统业务外包需求的主要因素。随着临床试验难度不断加大，一个具有丰富项目经验及优秀专业能力的数统团队，可以大幅加速药物上市进程。近年新药研发难度加大，尤其是临床试验阶段，成功率不断下降，药企对于数统业务外包需求保持高速增长。据PAREXEL Biopharmaceutical Sourcebook数据显示，2015~2020年，全球数统外包行业的CAGR(复合增长率)达到12%~14%(数据管理及生物统计分析业务CAGR分别达到12%~14%和13%~14%)，远超临床CRO行业的整体增速(见图2)。
DM在数据管理中扮演“中后台”的角色
数据管理是指，将在临床试验过程中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正、数据盲态下审核与锁定等一系列工作，为支持新药获批上市提供与预期结果一致、精确的临床试验数据。开展数据管理工作，最重要的是确保数据的有效性和及时性。其具体工作流程如下：
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第一步：在临床试验中心，由研究者、助理研究者、CRC(临床研究协调员)等填写CRF(病例报告表)，再由CRA(临床监查员)完成病例审查、核对原始材料等流程，并对CRF填写情况及数据的逻辑性进行核查。
第二步：CRA将确认后的CRF交由DM(数据管理员)，由Coder(程序员)根据CRF建立录入程序。DM进行双人双份录入后，核查数据并产生DQF(数据疑问表)。
第三步：CRA将DM提供的DQF交由研究者复核并回答，DM对数据库修改并核查。DM在盲态下对数据进行审核，数据锁定后将数据传递给统计分析人员。
综上所述，DM在数据管理中扮演着“中后台”的角色，数据核查是其最为重要的工作。DM核查的重点内容包括随机化过程，主要疗效指标数据，次要疗效指标数据，重要的安全性指标数据，入排选标准，患者依从性，时间窗，生命体征，心电图、CT等检查，实验室检查，合并用药及不良事件等方面，同时还要对临床试验执行过程中是否存在方案偏离或方案违背进行核查。
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国内CRO参与全球竞争从统计分析开始
以统计分析业务起家的临床CRO巨头艾昆纬(2016年艾美仕和昆泰合并为Quintiles IMS，2017年更名为IQVIA)，统计分析业务全球化整合是其迈出的重要一步。
1974年，昆泰创始人Gillings博士开始在美国北卡罗来纳大学办公室里承接制药公司的生物统计分析项目；1982年，以统计分析为核心业务的昆泰医药正式成立，并在接下来的10年开启全球扩张之旅；2018年，IQVIA的临床CRO服务为其贡献54.65亿美元的收入。
国内数统外包业务起步较晚。初期，统计分析业务在整个新药研发过程中参与度不高，仅以处理临床数据的简单形式参与。随着全球临床试验数统业务需求持续增长，我国头部企业凭借成本优势积极参与全球竞争。据悉，同一类型项目海外订单金额通常要比国内订单金额高50%，全球广阔的统计分析市场为国内数统CRO企业快速发展提供了契机。
为了积极参与全球竞争，国内数统CRO企业可以从两个方面入手，提升企业竞争力。一方面，引进和培养大量专业人才。一个具有丰富项目经验及优秀专业能力的统计和编程团队在很大程度上可以影响药物上市进程；换言之，拥有一定数量的资深专家将成为数统CRO企业强有力的竞争力。另一方面，进一步提升成本优势。由于国内CRO行业人均成本低于国际水平，企业可以以此优势获取更多的利润，迅速建设人才团队，加速全球BD(商务拓展)网点布局。, 百拇医药